- H藥 漢斯狀®是全球首個獲批用於一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗
- H藥 漢斯狀®目前已在40個國家和地區獲批上市，覆蓋全球近半數人口
- H藥 漢斯狀®成為公司第四款在拉美市場獲批上市的產品
復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主研發的抗PD-1單抗 H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）正式獲得秘魯藥監局（Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, 「DIGEMID」）批准上市，用於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療。此次獲批標誌着H藥成為拉美地區首個且唯一獲批該適應症的抗PD-1單抗。H藥在秘魯的本地商業化由合作夥伴Abbott負責，商品名為Olizu®。
此次H藥在秘魯的獲批主要基於歐盟委員會（EC）已批准斯魯利單抗聯合卡鉑和依託泊苷用於成人廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）一線治療的決定，以及ASTRUM-005研究的臨床結果。ASTRUM-005研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心III期研究，旨在評估斯魯利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於ES-SCLC一線治療的療效和安全性。在2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，ASTRUM-005研究公佈了研究結束分析結果，數據顯示中位隨訪達42.4個月時，斯魯利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療的中位OS分別為15.8個月 vs. 11.1個月（分層風險比[HR] 0.60，95% CI 0.49–0.73）；兩組4年OS率（95% CI）分別為21.9%（17.6–26.6）和7.2%（3.8–12.1），證實了該免疫治療方案對ES-SCLC患者的長期生存獲益。
肺癌是全球發病率和死亡率最高的惡性腫瘤，據GLOBOCAN最新數據顯示，在拉美地區，肺癌在癌症發病率和死亡率中均位列第4位，2022年新發病例10.5萬，死亡病例9.1萬 [1]。小細胞肺癌（SCLC）約佔肺癌總數的15%，是肺癌中侵襲性最強的亞型，治療選擇有限。H藥 漢斯狀®為全球首個獲批用於一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，此次在秘魯成功獲批上市，有望為當地肺癌患者帶來更多治療選擇，解決該領域長期以來存在的治療空白。
繼漢曲優®、漢利康®、漢貝泰®之後，漢斯狀®成為公司第四款在拉美市場獲批上市的產品，也是公司在該地區獲批的首款創新型藥物，開啟了公司擴展新興市場的戰略新篇章。作為公司全球化戰略的重要支點，H藥正持續加速其全球佈局。截至目前，H藥已在中國、英國、德國、印度、印度尼西亞、新加坡等40個國家和地區獲批上市，覆蓋全球近半數人口。未來，公司將持續踐行「以患者為中心」的使命，攜手國際合作夥伴，加速創新療法的全球佈局，讓更多患者受益於前沿醫療成果。
【參考文獻】
[1] Bray, F., Laversanne, M., Sung, H., et al. (2024). Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal for Clinicians. DOI: 10.3322/caac.21834